新药获批上市
恒瑞医药：度他雄胺软胶囊获得药品注册证
新药临床试验
海思科：HSK-美国III期临床试验申请获得FDA同意
恒瑞医药：盐酸伊立替康脂质体注射液获得药物临床试验批准
恒瑞医药：子公司贝伐珠单抗注射液和SHR-70注射液获得药物临床试验批准
复星医药：子公司达雷妥尤单克隆抗体生物类似药获药品临床试验批准
九芝堂：子公司“缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞”研发启动临床试验
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《年中国CDMO行业概览》
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新药获批上市
恒瑞医药：度他雄胺软胶囊获得药品注册证证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-00江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于度他雄胺软胶囊的《药品注册证书》。相关情况如下：一、药品基本情况药物名称：度他雄胺软胶囊剂型：胶囊剂注册分类：化学药品4类规格：0.5mg受理号：CYHS国证书编号：S药品批准文号：国药准字H3审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药物的其他情况本次上市申请于年8月获得国家药监局受理，本品拟用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留（AUR）和良性前列腺增生相关手术的风险。度他雄胺是5α-还原酶I型和II型同工酶的特异性竞争抑制剂，能与5α-还原酶形成稳定的酶复合物。原研公司葛兰素史克于年月年获得美国食品药品监督管理局批准，商品名为Avodart，国家药监局于20年4月批准该品种在国内进口上市销售。截至目前，除原研及公司外，国内已有四川国为制药获批上市，人福普克及齐鲁制药提交的注册申请正在审评审批中，另有包括重庆万邦、滇虹药业等8家企业申报，未见上市信息。经查询EvaluatPharma数据库，原研公司的度他雄胺软胶囊（商品名：Avodart）年全球销售额约为7.33亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为,万元。新药临床试验
海思科：HSK-美国III期临床试验申请获得FDA同意证券代码：证券简称：海思科公告编号：-海思科医药集团股份有限公司四级子公司美国海思科药业有限公司(Haisco-USAPharmacuticals,Inc.)向FDA(即美国食品药品监督管理局)提交的HSK-乳状注射液的III期临床试验申请于近日获得FDA同意（ClinicalTrials.govIdntifir:NCT），即将正式启动。主要情况如下：一、本次临床试验及后续临床开发计划的基本情况本次美国III期试验的适应症为InductionofGnralAnsthsia（全麻诱导），计划入组35例受试者，该适应症在欧洲的临床试验申请正在按计划推进中。其它适应症的临床试验申请也在按计划评估推进中。二、药物介绍HSK-是海思科自主研发的静脉麻醉创新药。根据临床数据显示，HSK-具有快速起效、迅速清醒、注射痛发生率明显降低等特点，其作用强度为丙泊酚的4-5倍。如未来成功获批上市，HSK-极有可能成为静脉麻醉领域的金标准丙泊酚的替代者。恒瑞医药：盐酸伊立替康脂质体注射液获得药物临床试验批准证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-03江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于盐酸伊立替康脂质体注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况药物的基本情况药品名称：盐酸伊立替康脂质体注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CXHL0553审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年0月3日受理的盐酸伊立替康脂质体注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：一项评价伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗晚期胰腺癌的安全性与耐受性的I期临床研究（HR-YLTKL-0）。二、药物的其他情况国外上市的盐酸伊立替康脂质体注射液商品名为Onivyd?，开发公司为MrrimackPharmacuticals公司，于年0月22日获美国FDA批准，并于年0月在欧盟获批，适应症为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。经查询，目前国内石药集团欧意药业、南京绿叶、四川科伦药物研究院、齐鲁制药、江苏奥赛康五家企业已获批临床。智擎生技制药、艾昆纬医药科技（上海）提交进口临床注册申请并获批临床。施维雅（天津制药有限公司）提交进口报产注册申请，目前正在审评审批中。国内暂无盐酸伊立替康脂质体注射剂上市销售。经查询EvaluatPharma数据库，盐酸伊立替康脂质体注射液Onivyd?全球总销售额约为2.33亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为6,万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。恒瑞医药：子公司贝伐珠单抗注射液和SHR-70注射液获得药物临床试验批准证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-0江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于贝伐珠单抗注射液及SHR-70注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称贝伐珠单抗注射液SHR-70注射液剂型注射剂注射剂申请事项临床试验临床试验受理号CXSL0298CXSL030审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年0月23日受理的贝伐珠单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验，具体为：SHR-70联合BP02治疗晚期实体瘤的开放性、多中心Ib/II期临床研究（SHR-70-Ⅱ-）。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年0月23日受理的SHR-70注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验，具体为：SHR-70联合BP02治疗晚期实体瘤的开放性、多中心Ib/II期临床试验（SHR-70-Ⅱ-）。二、药物的其他情况贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发，最早于4年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Avastin（安维汀），适应症为转移性结直肠癌，随后陆续批准用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌、转移性宫颈癌、腹膜癌、肝细胞癌等多种适应症，目前已在中国和全球多个国家上市销售。除安维汀外，国内目前有2个贝伐珠单抗注射液获批上市，分别为年2月获批的安可达（齐鲁制药）和年6月获批的达攸同（信达生物）。同时，国内多家企业的同类产品已向国家药品监督管理局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”，包括苏州盛迪亚、绿叶制药、贝达药业、百奥泰、东曜药业、复宏汉霖等。经查询EvaluatPharma数据库，贝伐珠单抗年全球销售额约为72.63亿美元，其中原研Avastin销售额约7.8亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为7,万元。SHR-70可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。经查询，目前MrckKGaA公司的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为2,万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。复星医药：子公司达雷妥尤单克隆抗体生物类似药获药品临床试验批准证券代码：股票简称：复星医药编号：-一、概况近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其研制的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液（即HLX5）用于多发性骨髓瘤治疗临床试验的批准。复宏汉霖及汉霖制药拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的Ⅰ期临床试验。二、该新药的研究情况该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的达雷妥尤单克隆抗体生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤治疗。截至本公告日，中国境内已上市的达雷妥尤单抗为Janssn-CilagIntrnationalNV的兆珂?（年7月获批上市）。根据IQVIACHPA数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIACHPA数据代表中国境内00医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异），年度，达雷妥尤单抗于中国境内的销售额约为人民币74万元。截至年2月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币,万元（未经审计）。九芝堂：子公司“缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞”研发启动临床试验证券代码：证券简称：九芝堂公告编号：-00年7月6日，本公司合并范围内子公司九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司与首都医科医院、昆翎（北京）医药科技发展有限公司（即原方恩(北京)医药科技发展有限公司，该公司名称已变更为昆翎（北京）医药科技发展有限公司）签署了《临床试验协议》，开展“评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究”。近日，上述研究项目在临床医院通过伦理委员会审查，并在中国人类遗传资源管理办公室备案。医院认为已经具备启动临床试验的条件，于年月2日召开临床试验启动会。相关情况如下：一、临床试验项目基本情况、本项临床试验用药品为缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞，其按照进口药品申请注册，药品注册分类属于治疗用生物制品。本药品申请适应症为缺血性脑卒中。2、本临床试验项目为评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究，试验将分为两个阶段进行。第一阶段为剂量爬坡的开放性研究，第二阶段为双盲对照研究。即将开展的是第一阶段的研究。3、本项目是北京美科根据国家药品监督管理局签发的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞《临床试验通知书》（受理号：JXSL）开展的缺血性脑卒中的临床试验。本临床试验已医院的伦理委员会审查，并在中国人类遗传资源管理办公室备案，临床试验启动会的召开，标志着本产品正式进入临床试验阶段。4、目前，本项临床试验处于Ⅰ期临床试验（即临床试验第一阶段）启动阶段。待第一阶段试验完成后，将向国家药品审批中心提交当前安全性数据中期分析报告进行评估，同时报送伦理委员会审核。经国家药品审评中心评估同意，并且经伦理委员会审批通过后，将进行Ⅱa期（即第二阶段）的临床试验。5、本次临床试验所用干细胞产品为缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞，由本公司合并范围内子公司珠海横琴九芝堂雍和启航股权投资基金（有限合伙）参与投资的美国StmdicaCllTchnologisInc.生产。该产品已在美国开展了六项临床试验，其中，缺血性脑卒中已完成I/IIa期临床研究，慢性心衰已完成IIa期临床研究。另外，使用该产品治疗急性心肌梗死的治疗技术已在哈萨克斯坦获批上市。二、对公司的影响本次临床试验的启动将进一步推进干细胞的研发与评价进度。上述事项属于本公司参与投资设立的并购基金旗下控股子公司北京美科的正常经营行为，各事项的推进时间较长，存在不确定性，但短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。哈哈
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